搜索职位:
- 职位描述
- 学历要求：分子生物、基因工程、免疫学等药学相关专业，硕士及以上学历。
岗位职责：
1、负责提高药品质量体系，促进生产质量管理改进和技术提升，保障美国方向的生产质量管理行为的合规性；
2、代表本公司与FDA官方进行沟通；
3、负责拟注册申请新药、仿制药从技术转移到上市整个过程的工艺文件的设计；
4、批准美国上市产品放行；
5、批准质量标准、取样方法、检验方法操作规程；
6、审核或批准所有与对应产品质量有关的变更；
7、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理，批准美国方向的中间产品、待包装产品和成品的处理决定；
8、批准确认工艺和清洁/验证方案和报告；
9、批准美国方向研发产品及其技术转移过程中涉及的相关方案和报告；
10、确保所有与美国产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
11、确保所有与美国产品质量稳定性得到有效监测和评估，包括产品持续稳定性考察的实施，确保成完美国产品产品质量回顾分析；
12、批准美国方向产品工艺规程、操作规程及原版空白批生产记录；
13、批准相应车间的无菌控制操作规程；
14、批准美国产品的质量协议，和美国药物警戒委托协议的审核；
15、批准美国方向的药物警戒的活动的操作规程及过程调查报告，定期审核药物警戒工作完成及合规。
16、协调相关部门共同解决生产过程中的质量问题；
17、领导交办的其他事；
任职要求：
1、15年以上生物制药行业工作经验，8年以上同岗位工作经验；
2、熟悉欧、美GMP法律法规，对GMP/FDA/COS等规范具有实战经验；
3、具有高度的责任心及较强的沟通能力，具备良好的团队精神和职业素养；
4、具有较强的执行力和抗压能力；
5、具有FDA工作背景或外资生物药药企工作经验者优先；
6、参与过生物药 FDA 检查，注册资料FDA 递交：
- 企业介绍
- 工作地址
-
宜昌
投递简历
400
