搜索职位:
- 职位描述
- 职责描述：
1、负责质量体系建立，负责公司13485和 GMP 体系的推行，确保产品的研发、生产、 检验等产品生命周期内所有活动符合国内外法规的要求；
2、建立质量风险管理系统，纠正预防系统、数据完整性管理系统、供应商评审管理系统、不良反应报告系统等质量管理系统，确保其实施的有效性；
3、管理和指导 QA、QC、验证等工作，确保公司的质量管理保证系统符合国际（FDA，CE等）和国内（NMPA）法规的要求；
4、组织质量异常的处理与追踪，质量不良原因分析与报告；
5、协助支持注册、技术、工艺等职能完成相关活动；
6、负责部门内员工队伍建设，包括团队成员岗位分工、管理、激励、引导及培养等工作；
7、完成领导交办的其他事宜。
任职要求：
1、大学本科及以上学历，理工科、生物医学工程等相关专业优先；
2、从事医疗器械行业质量体系管理工作10年以上经验，熟悉新产品开发及生产过程的质量管理；
3、熟悉医疗器械行业相关法律法规，有ISO13485和GMP内审员证书优先；
4、具有较强的逻辑思维和文件编写能力；
5、具有良好的沟通和表达能力，以及优秀的英语口语及读写能力 （CET-6)。
- 企业介绍
- 工作地址
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上海
400
