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- 职位描述
- 1、负责产品注册地国家法规解读、信息收集：注册材料的编制、审核、提交，及时掌握产品注册地国家注册政策的变化情况和注册品种的最新动态，对申报材料的质量负责。
2、负责产品在海外国家立项注册评估：评估项目注册可行性及政策法规等相关风险，提出注册申报需求及风险点。
3、负责海外国家注册材料申报，确保注册材料规范、合规性以及数据的准确性和完整性；协调各相关部门进行新产品注册的策划、组织与实施，风险预防及管控，对注册申报进度负责。
4、按计划完成各产品注册项目递交材料的审核，协调注册材料审核过程中发现问题的拉通整改，协调解决注册过程中的各种问题，及解决方案制定和实施，把控注册进度并汇报；
5、协调各部门完成国际主管部门对公司GMP验收检查及客户考察接待，配合相关部门完成GMP验收检查所需文件的准备工作，协助工厂通过现场GMP验收，获得相关市场的准入资质。
6、高效疏通并利用国际资源，快速完成产品注册并取得产品注册证和进口证，对产品在国际市场成功注册的进度、成功率负责。
7、负责注册文件的整理、归档和保管，以及注册政策法规数据库的维护更新工作。
- 企业介绍
- 工作地址
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天津
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